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RAPS RAC-US Prüfungsthemen:
| Abschnitt | Ziele |
|---|---|
| Qualitätssicherungssysteme und regulatorische Verfahren | - Inspektionen und behördliche Prüfungen - GxP-Systeme (GMP, GCP, GLP) |
| Lebenszyklus der Produktentwicklung | - Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen und Einreichungen (IND/IDE) - Entwicklungsphasen von Arzneimitteln und Medizinprodukten |
| Grundlagen der Regulierung | - Regulatorische Struktur und Behörden in den USA (Überblick über die FDA) - Regulatorische Ethik und Grundsätze der Einhaltung von Vorschriften |
| Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung | - Pharmakovigilanz und Meldung unerwünschter Ereignisse - Überwachung von Medizinprodukten und Rückrufaktionen |
| Anforderungen vor der Markteinführung | - Kennzeichnung und Einhaltung der Vorschriften für Werbeaktivitäten - Verfahren zur Marktzulassung (NDA, ANDA, PMA, 510(k)) |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen
Frage #1
In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is the MOST important for the distributor?
A. Training program for sales people
B. Service operation procedures
C. Local reimbursement requirements
D. Written procedure for product traceability
Frage #2
According to WHO, what are the temperature and humidity conditions for a Zone IVb long- term stability study?
A. 30: C and 75% RH
B. 30c C and 65% RH
C. 30 C and 35% RH
D. 25: C and 60% RH
Frage #3
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
A. Failure mode and effect analysis
B. ISO 14971 risk analysis
C. Fault tree analysis
D. Hazard and operability study
Frage #4
In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product does not meet one of the specific technical requirements of the regulation.
However, competitors with substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval. Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
B. Notify senior management that the product cannot be registered.
C. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
D. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
Frage #5
In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to cover?
A. Previous actions taken by regulatory authorities on similar products
B. Regulatory requirements for labeling and packaging
C. Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product
D. Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
Fragen und Antworten:
| Frage #1 Antwort: A | Frage #2 Antwort: A | Frage #3 Antwort: B | Frage #4 Antwort: C | Frage #5 Antwort: A |
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